关于《用于专利程序的生物材料保藏办法（草案）》的修改说明

一、修改《用于专利程序的微生物保藏办法》的必要性
1985年我国专利法生效实施，中国专利局同年发布了《用于专利程序的微生物保藏办法》（第8号公告）（以下简称8号公告），建立了用于专利程序的生物材料保藏制度。1995年，我国加入《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》（以下简称布达佩斯条约），我国的两家保藏机构成为布达佩斯条约下的国际保藏单位。多年来，用于专利程序的生物材料保藏制度为涉及生物技术的发明创造获得专利保护提供了重要的支撑，对我国生物产业的创新发展起到了促进作用。
但是由于8号公告制定的时间较早，其中既包含应当在部门规章中规定的涉及保藏单位及专利申请人权利义务的内容，又涉及保藏单位的地址、保藏范围、收费标准及技术操作要求等信息性、操作性内容，导致相关信息变更不畅，当事人的权利义务关系不够清晰等问题。更为重要的是，8号公告中关于发放生物材料样品的规定较少，程序不够明确，可操作性不强，实践中需要使用保藏单位保藏的生物材料的第三方几乎无法获得生物材料样品。用于专利程序的生物材料保藏制度的目的是通过生物材料的保藏和发放，实现专利申请人公开发明创造并由此获得专利保护，如果没有有效的发放，就难以实现为专利程序保藏生物材料制度的根本目的，也无法促进科技人员的继续技术创新和生物资源的有效利用。因此，为了更好实现用于专利程序的生物材料保藏制度的目标，促进生物技术领域的技术创新及发明创造的实施运用，有必要对8号公告进行修改。
二、修改的主要过程
2013年，国家知识产权局针对“用于专利程序的生物材料保藏相关制度”开展了立法后评估工作，对包括8号公告在内的相关规定的合法性、规范性、合理性、执行性、实效性等进行了全面的评估。评估结果总体良好，但也发现公告中存在上述问题，尤其是有关发放生物材料样品的规定有待完善。
为此，2014年初，国家知识产权局将8号公告的修订工作纳入了2014年规章制定与修改计划，并成立工作组，开展8号公告的修改工作。2014年3月至7月，工作组分别在北京、武汉、上海、广州等地开展调研，充分听取保藏单位、专利申请人、代理人、专家学者等的意见，在调查研究的基础上草拟并经多次修改，形成了《用于专利程序的生物材料保藏办法（草案）》（以下简称“本办法”），现面向社会公众征求意见。
三、修改的主要内容
此次对8号公告的修改是建立在现行专利法及其实施细则的框架基础上，并且充分考虑与布达佩斯条约的衔接、吻合。主要修改内容如下：
（一）体例调整
将8号公告中涉及在生物材料的保藏、提供生物材料样品过程中国家知识产权局、保藏单位及当事人权利义务关系的，由本办法规定；涉及保藏单位的名称及其地址由国家知识产权局另行公布；涉及各保藏单位接受保藏的生物材料种类、收费标准以及对保藏和提供生物材料样品程序中的具体要求，如保藏和提供生物材料样品的形式、数量、技术要求、其他服务协议等，由保藏单位确定并予以公布，报国家知识产权局备案。此外，删除或修改8号公告中已经过时的内容。
（二）关于保藏单位的职责
用于专利程序的生物材料保藏制度既包括将生物材料提交保藏单位予以保藏，也包括向需要生物材料的人提供生物材料样品。如果不能有效提供生物材料样品，用于专利程序的生物材料保藏制度将不能实现其根本目的。因此本办法明确了立法宗旨，即：规范用于专利程序的生物材料的保藏及提供样品的程序；明确了保藏单位的职责，即负责用于专利程序的生物材料的保藏及向有权获得样品的单位或者个人提供所保藏的生物材料样品。（第一、二条）
（三）统一称谓
根据专利法实施细则第二十四条的规定，申请专利的发明涉及新的、公众不能得到的生物材料，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，申请人应当在申请日前将该生物材料的样品提交保藏单位保藏。因此不管保藏生物材料样品时申请人是否已经提交专利申请，涉及生物材料的保藏程序应当由专利申请人办理。8号公告中涉及的称谓有“请求保藏人”、“请求人”、“保藏请求人”等，这些称谓不能够直接反映出本办法规定的生物材料的保藏等相关程序是用于专利程序的目的，并会在提供生物材料样品时出现权利主体不清引起误解的情况。因此本办法在生物材料的保藏程序中统一称为“专利申请人”，在提供生物材料样品的程序中统一称为“专利申请人或者专利权人”，以免在相应的程序中引起误解。
（四）明确保藏期限内不得撤回保藏
根据布达佩斯条约的规定，用于专利程序目的的生物保藏，在条约规定的保藏期间内不得撤回。这既要求保藏单位确保有效保藏生物材料至少30年，同时也对专利申请人规定了义务，即其在保藏期限内不得撤回保藏。8号公告中对此没有明确，但实际上专利申请人在向保藏单位提交保藏时，在所填写的表格中作出了在保藏期限内不撤回保藏的承诺。鉴于该项义务对于专利申请人来说非常重要，申请人应当在提交生物材料保藏之前清楚自己的权利和义务，故本办法对此予以明确规定。（第四条）
（五）明确不予保藏的情形
本办法明确了保藏单位对于生物材料不予保藏的情形。布达佩斯条约中明确规定了保藏单位的受理程序和不予受理的情形，本办法参照条约规定增加保藏单位对于生物材料不予保藏的情形。（第七条）
（六）修改保藏单位的保密责任的期限
8号公告中规定保藏单位在保藏期间负有保密的责任，不得向任何第三方提供微生物的情报和样品。本办法将其修改为，“涉及保藏的生物材料的专利申请公布前”，保藏单位负有保密责任。缩短保密期限的目的在于，一方面，在专利申请业已公布后，保藏单位并不需要再对保藏信息予以保密，可以决定将申请专利所涉及的保藏生物材料编制在其保藏目录中并予以公布，从而能够促进保藏生物材料的利用；另一方面，在专利申请公布后，保藏单位可以根据本办法的相关规定向第三方提供生物材料样品，而原来的规定限制了生物材料样品的发放。（第十条）
（七）完善关于提供生物材料样品的规定
在遵守布达佩斯条约规定的义务、参考其他国家做法的基础上，本办法规定了三种提供生物材料样品的情形。具体修改如下：
1．明确应保藏生物材料的专利申请人或者专利权人或经其允许的人的请求，保藏单位应当向其提供生物材料样品。
8号公告规定在不同阶段只向专利局批准的人、保藏请求人指定的人发放生物材料，而专利申请人或者专利权人的权利规定并不明确。不能向专利申请人或者专利权人提供生物材料样品显然是不合理的，故有必要在本办法中明确向专利申请人或者专利权人提供生物材料样品的规定。考虑到专利申请权或者专利权可以转让，为了避免在权利转让的情况下出现请求提供生物材料样品的主体资格的混乱，本办法规定，专利申请权或者专利权发生转让的，请求提供生物材料样品的权利以及允许他人获得生物材料样品的权利一并转让。（第十二条）
2．为了履行国际条约的义务，增加保藏单位根据包括国家知识产权局在内的各缔约方专利局的要求，应当提供生物材料样品的规定。（第十三条）
3．根据专利法实施细则第二十五条的规定，在涉及保藏生物材料的专利申请公布后，任何单位或者个人需要将该生物材料作为实验目的使用的，应当向国家知识产权局提出请求。本办法明确了国家知识产权局出具有关请求人可以获得生物材料样品的证明的程序。
8号公告中规定，专利申请被驳回、撤回、视为撤回之前或者在授予专利权之前，保藏中心只向国家知识产权局批准的单位或者个人提供保藏的微生物样品；专利申请被驳回、撤回、视为撤回之后或者在授予专利权之后，经微生物保藏请求人同意，保藏中心应当向其指定的单位或者个人提供该微生物样品。实际情况是第三人在专利申请授权前后都几乎无法获得生物材料样品，这显然不利于实现专利法及其实施细则关于生物保藏制度的立法目的。因此，本办法规定：国家知识产权局在收到请求人依照专利法实施细则第二十五条提出的提供生物材料样品的请求后，将对专利申请及请求人的情况予以核实。为了保障专利申请人或者专利权人的利益，国家知识产权局应将该请求通知专利申请人或专利权人并征求其意见。在综合考虑核实情况及权利人意见的基础上，国家知识产权局最终确定是否向请求人出具其有权获得生物材料样品的证明。（第十四条）
4．本办法明确了对提供和使用生物材料样品的约束。保藏单位提供生物材料样品以及获得生物材料样品的人在使用生物材料时，均须遵守国家有关生物安全、出入境管理等法律法规的规定。本办法还规定保藏单位向专利申请人或者专利权人之外的其他单位或者个人提供生物材料的，应当及时通知专利申请人或者专利权人，以确保其知情权。（第十六、十七条）
（八）保藏期届满后对生物材料的处置
本办法新增加了第十八条，就保藏期限届满后生物材料的处置予以规定，以便维护当事人的权益和促进生物资源的更好利用。即：自保藏期限届满之日起1年内，专利申请人或者专利权人可以取回所保藏的生物材料或者与保藏单位协商处置该生物材料。专利申请人或者专利权人在该期限内不取回也不进行处置的，保藏单位有权处置该生物材料。（第十八条）

用于专利程序的生物材料保藏办法（草案）
第一章 总 则
第一条 为了规范用于专利程序的生物材料的保藏及提供样品的程序，根据《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》的有关规定，制定本办法。
第二条 生物材料保藏单位负责保藏用于专利程序的生物材料及向有权获得样品的单位或个人提供所保藏的生物材料样品。
第三条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织根据本办法办理相关事务的，应当委托依法设立的专利代理机构办理。
第二章 保藏生物材料
第四条 提交保藏时，专利申请人应当向保藏单位提交生物材料，并附具保藏请求书写明下列事项：
（一）请求保藏生物材料是用于专利程序的目的，并保证在本办法第九条规定的保藏期间内不撤回该保藏；
（二）专利申请人的姓名或者名称和地址；
（三）详细叙述该生物材料的培养、保藏和进行存活性检验所需的条件；保藏两种以上生物材料的混合培养物时，应当说明其组分以及至少一种能检查各个组分存在的方法；
（四）专利申请人给予该生物材料的识别符号，以及对该生物材料的分类命名或者科学描述；
（五）对生物材料危及健康或者环境的特性的说明或者专利申请人不知道有无此种特性的说明。
第五条 保藏单位对请求保藏的生物材料的生物特性不承担复核的义务。专利申请人要求对该生物材料的生物特性和分类命名进行复核检验的，应当在提交保藏生物材料时与保藏单位另行签订合同。
第六条 保藏单位收到生物材料和保藏请求书后，应当向专利申请人出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面保藏证明。保藏证明应当包括以下各项：
（一）保藏单位的名称和地址；
（二）专利申请人的姓名或者名称和地址；
（三）收到生物材料的日期；
（四）专利申请人给予该生物材料的识别符号，以及对该生物材料的分类命名或者科学描述；
（五）保藏单位给予的保藏号。
第七条 有下列情形之一的，保藏单位对生物材料不予保藏，并应当通知专利申请人：
（一）该生物材料不属于保藏单位接受保藏的生物材料种类；
（二）该生物材料的性质比较特殊，保藏单位的技术条件无法进行保藏；
（三）保藏单位在收到保藏请求时，有其他理由无法接受该生物材料。
第八条 保藏单位收到生物材料及保藏请求后应当及时进行存活性检验，并向专利申请人出具存活证明。存活证明应当记载该生物材料是否存活，并应包括以下各项：
（一）保藏单位的名称和地址；
（二）专利申请人的姓名或者名称和地址；
（三）收到生物材料的日期；
（四）保藏单位给予的保藏号；
（五）存活性检验的日期。
在保藏期内，应专利申请人或者专利权人随时提出的请求，保藏单位应当对该生物材料进行存活性检验并向其出具存活证明。
第九条 用于专利程序的生物材料的保藏期限至少30年，自收到生物材料之日起计算。保藏期届满前收到提供生物材料样品请求的，自请求日起至少应当再保藏5年。在保藏期内，保藏单位应当采取一切必要的措施保持其保藏的生物材料存活及不受污染。
第十条 涉及保藏的生物材料的专利申请公布前，保藏单位对其保藏的生物材料及相关信息负有保密责任，不得向任何第三方提供该生物材料的样品和信息。
第十一条 生物材料在保藏期间发生死亡或者污染等情况的，保藏单位应当及时通知专利申请人或者专利权人。专利申请人或者专利权人在收到所述通知之日起4个月内重新提交与原来保藏的生物材料相同的生物材料的，保藏单位予以继续保藏。
第三章 提供生物材料样品
第十二条 在保藏期内，应保藏生物材料的专利申请人或者专利权人或者经其允许的任何单位或者个人的请求，保藏单位应当向其提供该生物材料的样品。
专利申请权或者专利权发生转让的，请求提供生物材料样品的权利以及允许他人获得生物材料样品的权利一并转让。
专利申请权或者专利权发生转让的，受让人应当及时通知保藏单位该专利申请权或者专利权的转让情况。
第十三条 涉及保藏单位所保藏的生物材料的专利申请处于《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》缔约方的专利局的专利审查程序中或者已经被授予专利权的，该专利局为其专利程序的目的要求保藏单位提供该生物材料样品的，保藏单位应当向其提供。
第十四条 国家知识产权局收到请求人依照《中华人民共和国专利法实施细则》第二十五条提出的请求后，应当核实以下事项：
（一）涉及该保藏生物材料的专利申请已在国家知识产权局提交，并且该申请的主题包括该生物材料或其用途；
（二）所述专利申请已经公布或者授权；
（三）请求人已经按照《中华人民共和国专利法实施细则》第二十五条的规定作出保证。
国家知识产权局还应当将该请求和有关文件的副本转送专利申请人或者专利权人，要求其在指定期限内就是否同意向请求人提供样品提出意见。专利申请人或者专利权人不同意向请求人提供样品的，应当说明理由和提交必要的证据；逾期不提出意见的，视为同意向请求人提供样品。
国家知识产权局应当综合考虑核实的情况及专利申请人或者专利权人提出的意见，确定是否向请求人出具其有权获得生物材料样品的证明。
第十五条 请求提供生物材料样品的单位或者个人向保藏单位提交提供样品的请求书及国家知识产权局根据本办法第十四条所出具的证明的，保藏单位应当向其提供生物材料样品。
第十六条 保藏单位依据本办法提供生物材料样品的，获得生物材料样品的人使用生物材料样品的，应当遵守国家有关生物安全、出入境管理等法律法规的规定。
第十七条 保藏单位依照本办法向专利申请人或者专利权人之外的其他单位或者个人提供生物材料样品的，应当及时通知专利申请人或者专利权人。
第十八条 自本办法第九条规定的保藏期限届满之日起1年内，专利申请人或者专利权人可以取回所保藏的生物材料或者与保藏单位协商处置该生物材料。专利申请人或者专利权人在该期限内不取回也不进行处置的，保藏单位有权处置该生物材料。
第四章 附则
第十九条 保藏单位依照本办法保藏生物材料和提供生物材料样品可以收取保藏费、存活证明费、提供样品费、信息通讯费。
第二十条 保藏单位确定的接受保藏的生物材料种类以及收费标准应当予以公布，并报国家知识产权局备案。
第二十一条 本办法自2014年 月 日起施行。1985年3月12日中华人民共和国专利局公告第八号发布的《中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心用于专利程序的微生物保藏办法》、《中国典型培养物中心用于专利程序的微生物保藏办法》同时废止。