提请国家发改委、卫生部

　　提高国内FDA和COS认证车间的药品价格，缩小国产药与国外过期专利药价格差距的建议

    全国人大代表 石药集团董事长蔡东晨

　　案由：

　　1、据中国卫生经济学会统计，97％以上的国产药为仿制药，外资及合资医药企业基本占据了专利药、过期专利药(即“原研药”)市场。专利药、过期专利药因受政策保护，在历次降价中降价幅度都小于仿制药。自2004年以来，国家多次下调药品零售价格。最近一次降价后，国内医药企业的药品价格普降60％以上，而外资企业的专利药仅降价20％，非专利药也只是降价25％左右。过期专利药与国内同类仿制药的价格悬殊。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏制药生产的原研药“罗氏芬”的价格高达90多元，而国产的仿制药却仅有4、5元，两者的价格差了20倍。

　　2、过期专利药短期内不会消失。根据国家发展改革委员会现有的定义：化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品)共同构成“原研制类”。在我国市场上，“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。根据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会调查，“原研药”的产值占其会员单位总产值的近一半。

　　3、在价格频频降低的同时，生产成本却急剧攀升，2004年以来，制药原料如粮食、淀粉和酒精、丙酮等产品价格都出现了较为明显的上涨，再加上燃料以及运输费用的上升，对医药企业尤其是毛利率较低的企业形成了较大压力。国内制药企业再投入能力和技术创新能力严重不足，极大地影响了本土医药产业的生存和发展。

　　4、外资企业生产的原研药以及非专利药品在疗效上与国产仿制药没有任何差别。过期专利药在生产条件、原辅材料、工艺设备、技术水平、质量管理等方面可能与仿制药存在一定差异，但这种差异是否影响到疗效目前还没有临床数据支持，缺乏循证医学的证据。一般来说，仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对，以期达到同样的质量。例如仿制“罗氏芬”的企业，都会选择“罗氏芬”作为对照品种，来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果仿制药与对照存在明显的质量差异，药监部门审批不会通过，企业也不会拿到国药准字的生产批件。通过FDA 认证的企业本身就说明了质量管理和质量标准方面是零差距的。

　　案据：

　　1、我国民族制药企业水平比跨国制药企业水平落后，走的是以仿制为主、仿创结合的道路。但这并不意味着我们的民族企业没有接近甚至超过跨国企业同品种质量的药品品种。我国已经是化学原料药出口大国，相当一批国际知名跨国制药企业生产的药品所使用的原料药就是来自我国原料药生产企业。近两年来，美国USP已将我国企业的一些原料药标准作为美国药典标准。

　　2、“原研药”不是中国的独有现象，其价格高于仿制药也是国际现象。在目前国内的政策和市场环境下，这种现象在一段时间内仍会存在。相比较而言，在中国，个别的“原研药”价格可能是比较高，但大部分“原研药”的价格是相对合理的，只是国内同类仿制药的价格过低了，已经影响到了企业正常的生存和发展。对此有人提出，在开发“原研药”方面，政府应通过一系列政策鼓励企业提高创新能力，对有潜在竞争力的仿制药品，应该以价格促质量，同时帮助企业提升其人才、管理、技术和质量水平。

　　3、FDA（Food and Drug Administration)认证，是美国食品与药品监督管理局签发的，证明食品或药品生产企业，在经过FDA 检查员检查后出具的证明企业质量管理、生产管理、物料管理、设备设施管理符合美国GMP标准，可以高度保证产品质量的检查证书，由于其科学性和严谨性，这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品，不但可以在美国销售，而且可以销往世界上大多数国家和地区，是全球市场的通行证，是产品符合最高质量标准的代名词。

　　4、对于有潜在竞争力的本土仿制药品，应该以价格促质量，通过提高价格使中国成为全球仿制药生产中心，提高企业的核心竞争力，打造一个足以与印度及其他任何国家抗衡的医药产业，实现“为全球市场提供创新优质药品”的目标。

　　方案：

　　从促进民族医药产业发展的角度提出以下四点建议：

　　第一，对国外专利药实行定价保护是应该的，但对早已过了专利保护期的原研药进行保护，这种特殊待遇不合理。国家应考虑从价格政策方面实施改革，让超过专利期的药品不再享有超国民待遇的政策优惠。

　　第二，大幅提高国内通过FDA和COS认证仿制药品的价格，降低与过期专利药的价格差距。

　　第三，提高医药市场准入门槛，防止恶性竞争。对GMP标准实行动态管理，不符合条件的企业要及时清理出医药行业。