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药品的专利保护期限和延长方法
发布日期:2011-9-9                

  近日,关于瑞辉公司降胆固醇药品"立普妥"专利将在2011年11月到期的消息频频见诸报端。对于仿制药企业来说,这一消息无疑是振奋人心的。不过,众多到期明星专利药的"便宜",真的那么好占吗?

  由于药品的特殊性,其开发成本非常高昂,只有小部分可以收回前期投入的大量研发成本。因此,对于制药巨头来说,营业收入越来越多的依赖于明星药品的销售。如"立普妥"就堪称王牌明星,它给辉瑞带来了巨大的商业价值。在2010年全球最畅销的20种药品名单中,立普妥以全年销售收入达118亿美元居于首位。

  很显然,制药巨头们不可能轻而易举地将其专利(http://tec.k8008.com/)拱手相让,他们必然利用一切可能的途径来加强其市场独占权并保护其自主使用权。

  药品的专利保护期限

  在中国,一般药品都是申请发明专利,中国发明专利保护期限是20年。但如果不缴纳年费,则视为自动放弃专利权。美国、日本等国家的专利保护期限也均为20年,但美国、日本有实施专利补偿期限制度。

  美国是最早实施专利补偿期限制度的国家。美国国会于1984年颁布了《药品价格竞争和专利权期限补偿法》,该法第二条规定:人用药品、医疗器械、食品添加剂和色素添加剂发明的专利权人可补偿部分因其专利产品等待联邦售前批准而失去的专利权保护时间。美国的延长期等于1/2(临床试验阶段时间) + 申报阶段时间,延长期一般不超过5年。但自FDA批准后,其实际的保护期不能超过14年。

  日本专利补偿期限起算于专利登记日、临床试验开始日中较后的日期,终止于获得行政许可之日,总补偿期限不得超过5年。申请必须在接到上述行政许可后三个月内提交,但不得在原始专利保护期届满之后提交上述申请。专利期限补偿适用于人用或者兽用药物、人用或者兽用诊断试剂或材料,医疗用途,不适用于医疗器械或者装置。

  其它许多国家也借鉴了美国首创的专利期限补偿制度。由于新药的研发过程漫长,20年的保护期限相对而言就远远不够,通常很多医药专利产品是在专利期满以后的一段时间内,才能获得丰厚的回报。专利期限补偿制度能有效的保护权利方的利益,但中国专利保护期限目前还不能延长。

  延长专利药品保护期的方法

  为了尽最大可能的保护自己的利益,医药企业也会使用一些合理的方法来延长药品的专利保护期。其主要方法有:

  1、利用分案申请延长专利药品的保护期。一个药品不同主题的专利具有不同的保护角度和侧面,可以起到不同的保护作用。应当要求保护所有可能获得专利保护的技术主题,特别是具有单一性的各个主题。

  药品专利的保护对象包括新开发的原料药即活性成分、药物制剂、制备工艺、配方、用途等,均可以申请产品专利、方法专利和用途专利。因此除了最基本的化合物专利外,还可以就以上一系列保护对象申请专利。按照单一性要求,以上一系列保护对象都可以在一个专利(合案)中提出申请,也可以分成数个专利(分案)分别申请。在适当的时候提出分案往往会有意想不到的效果。

  2、通过选择发明延长专利药品的保护期。选择发明是指从现有技术所公开的宽范围中,有目的选择出现有技术中未提到的有意外效果的窄范围或个体发明。选择发明与现有技术间存在着从属关系,现有技术覆盖了选择发明的必要技术特征,在表面形式上构成了对选择发明的制约。但如果权利人能恰当地应用选择发明,可以有效的延长专利的寿命,达到持续垄断市场的目的。

  选择发明也能对现有技术构成制约。只要该选择发明申请了专利并获得授权,在有效的时间和地域范围内,即使是现有技术的专利权人要实施该选择发明,也同样需要经选择发明专利权人的许可,否则同样视为侵犯专利权的行为。

  3、利用优先权延长专利药品的保护期。申请人在首次申请专利后,在优先期限届满前提出一个要求在先申请优先权的在后申请,申请批准后,专利权期限从在后申请的申请日起计算,从而使专利保护期限延长了自在先申请的申请日至在后申请的申请日这样一个时间段。

  药品的开发过程十分漫长,所以当一个药品上市后,特别是到真正开始盈利的时候,专利保护期也所剩无几。如何延长专利药品的保护期,使企业利润最大化是当前医药企业的关注重点。



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